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Question
若无水化合物A已在IECSC中,但A的水合物不在IECSC中。请问,是否还需要对A的水合物进行新化学物质申报?若A的某一水合物已在IECSC中,但A其他水合物或本身不在IECSC中。请问,是否需要对A和其水合物进行新化学物质申报?
Answer
上述两种情形下的A及其水合物(结晶水个数任意)均不需要申报。
Question
某境内申请人已对新化学物质A进行了登记,进口到国内后,销售给另一公司,该公司对A物质进行简单的混合加工,不发生化学反应产生新物质。加工后的产品出口国外时是否还需要进行新物质登记?
Question
生产或进口聚合物中所含有的各种添加剂(抗氧剂、热稳定剂、透明成核剂、爽滑剂、开口剂等)是否必须列入《中国现有化学物质名录》中,才能将其用于聚合物中?
Answer
添加剂中所含有的化学物质如果未列入《中国现有化学物质名录》中,属于新化学物质,则应按照《新化学物质环境管理登记办法》进行申报。
Question
指南中明确指出医药原料药可以豁免,那么企业需要提供什么证明材料?如果是全部出口到国外的话,出口国外的原料药证明文件是否可以符合豁免条件?
Answer
原料药生产厂家无论是出口还是国内销售,都需要符合药品的GMP的监督管理要求等。企业需要自行判断是否符合豁免条件,提供的证明文件经得起查证即可。仅供出口的情况,出口国外的原料药证明文件可接受。
Question
没有列在《中国现有化学物质名录》中的兽药可以免于申请吗?
Answer
《新化学物质环境管理登记指南》中明确指出医药(含原料药)、农药(含农药原药)、兽药(含原料药)、化妆品、食品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂、肥料等产品都不适用《办法。但上述产品改变为其他工业用途的,以及用于生产上述产品的原料或者中间体,属于新化学物质的,适用《办法》。