翘首以盼，终于迎来了生态环境部的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《新12号令》），笔者根据自身从事中国新化学物质登记十余年的经验，结合刚刚出台的新12号令内容，化繁为简，将大家关注的问题以QA的形式与大家分享。
Q1:新12号令对申请人有如何影响？
【申请人主体责任】新12号令加强了申请人的主体责任，明确了新化学物质的研究者、生产者、进口者和加工使用者需要承担新化学物质环境风险控制的主体责任，包括信息传递、资料的记录及保存、环境风险控制措施和环境管理要求落实与公开、活动报告、新危害信息与风险跟踪、环境监督和列入《名录》等。源头申报与中、后期监管并举，比如环境风险控制措施和环境管理要求落实与公开，前期常规登记时需要企业法人代表针对此内容的承诺书，后期监管时要求生产者或者加工使用者应当通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式公开环境风险控制措施和环境管理要求落实情况。
【分类管理，优化登记要求】新12号令中企业最为关注的就是登记类型的变化，关于这部分内容后续Q3会有详细介绍。与现行7号令对比，我们可以明确看出登记类型、相关数据要求、审批流程和跟踪管理等方面均被优化，对环境健康友好的新化学物质从登记要求、登记费用、登记时间和后期监管度而言均减轻了企业负担。同时聚焦对环境和健康可能造成较高风险的新化学物质，此类物质从登记资料的要求、技术审查和评审、审批决定、登记证上相关环境管理要求、列入名录和后期监管等都做出了更严格和明确的要求。
Q2: 新12号令对代理人有如何影响？
此次修订对于代理人而言最主要是义务和责任的变化。现行《指南》中：“代理人应承担登记证持有人的所有责任和义务。境外申报人应为代理人履行登记证持有人的责任提供所有必要的信息和支持。”新12号令第十一条明确：“拟向中华人民共和国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业，也可以作为申请人，但应当指定在中华人民共和国境内注册的能够独立承担法律责任的企业事业单位作为代理人，共同履行新化学物质环境管理登记及登记后环境管理义务，并依法承担责任。”
在登记证上，代理人将不再作为持有人，而仅以代理人的身份出现在登记证上。登记公示和登记公开也会将申请人及其代理人作为公开的信息之一。
Q3: 新12号令对登记类型的划分和管理要求？

序号	内容	常规登记	简易登记	备案
1	登记范围	申报量≥10吨/年	10吨/年>申报量≥1吨/年	①申报量<1吨/年 ②2%聚合物 ③低关注聚合物
下述2-9登记/备案的资料要求
2	申请表	★	★	★ +证明材料
3	理化性质	★	★
4	健康毒理	★
5	生态毒理 中国境内供试生物	★	★
6	风险评估	★
7	落实/传递风控措施 承诺书	★	★
8	社会经济效益分析材料	★ （高危害物质）
9	其他所有已知信息	★	★	★
下述10-15 登记的审批流程
10	形式审查	★（5个工作日）	★（5个工作日）
11	技术评审	★（60日） 技术机构+专家会	★（30日） 管理技术机构
12	审批决定	★（20个工作日+10个工作日）	★（20个工作日+10个工作日）
13	补正资料期限	★（6个月）	★（6个月）
14	登记公示	★	★
15	登记公开	★	★	★
下述16-19 登记的跟踪管理
16	资料记录及保存	至少十年	至少十年	至少三年
17	首次活动报告	★	★
18	年度报告	★ 登记证有明确要求
19	列入名录	★ 首次登记之日起满五年
下述20-22 其他信息
20	系列登记/联合登记	★	★
21	重新登记	★
22	登记证变更	★	★

Q4:什么是新用途环境管理登记？
【管理范围】具有持久性和生物累积性（PB），或者持久性和毒性(PT)，或者生物累积性和毒性(BT)的新化学物质或者高危害化学物质(例如PBT,vPvB)，列入《名录》时实施新用途环境管理。
【申报人】除生产者和进口者之外，加工使用者也可以作为申请人，在生产、进口或者加工使用前，申请办理新用途环境管理登记。
【登记要求】办理新用途环境管理登记的，申请人应当提交申请表以及该化学物质用于新用途的环境暴露评估报告和环境风险控制措施等材料。对高危害化学物质，还应当提交社会经济效益分析材料，充分论证用于所申请登记用途的必要性。
【名录】国务院生态环境主管部门作出新用途环境管理登记决定后，应当在二十个工作日内公开予以登记的申请人及其代理人名称、涉及的化学物质名称或者类名、登记的新用途，以及相应的环境风险控制措施和环境管理要求。其中，不属于高危害化学物质的，在《名录》中增列该化学物质已登记的允许新用途；属于高危害化学物质的，该化学物质在《名录》中的新用途环境管理范围不变。这意味着对于PB、PT，或者BT物质，批准后新用途增列到《名录》中，其他企业无需申报就可以使用这个新用途；对于高危害化学物质，批准后此新用途不增列到《名录》中，只有申请人可以用于该新用途，其他人若要用于该新用途，仍需登记。
Q5: 已取得常规登记证的新化学物质，活动类型从进口转为生产，和从生产转为进口的申报程序一样吗？
不一样。已取得常规登记证的新化学物质，活动类型从进口转为生产，需要办理重新登记。申请人提交重新登记申请材料，说明相关事项变更的理由，重新编制并提交环境风险评估报告，重点说明变更后拟采取的环境风险控制措施及其适当性，以及是否存在不合理环境风险。
已取得常规登记证的新化学物质，活动类型从生产转为进口，需要办理登记证变更。申请人提交变更理由及相关证明材料即可，相对重新登记的要求和审批流程均更简单。
Q6: 新12号令下，常规登记的新化学物质一定会进入《名录》吗？
是的。新12号令简化了列入《中国现有化学物质名录》的程序，将取消五年活动报告的相关要求。取得常规登记证的新化学物质，自首次登记之日起满五年的，国务院生态环境主管部门应当将其列入《名录》，并予以公告。对PB、PT，或者BT新化学物质，列入《名录》时应当注明其允许用途。对高危害新化学物质以及PB、PT或者BT的新化学物质，列入《名录》时，应当规定除年度报告之外的环境管理要求。
7号令下取得常规申报登记证的新化学物质，尚未列入《名录》的，应当自首次生产或者进口活动之日起满五年或者本办法施行之日起满五年，列入《名录》。
17号令下取得正常申报环境管理登记的新化学物质，尚未列入《名录》的，应当自本办法施行之日起六个月内，列入《中国现有化学物质名录》。
常规登记虽然减少了数据要求，但是申报人至少还是要花费几十万的测试费用和1-2年的登记时间，五年对于申报人而言就像是个“保护期”，对于那些开展了常规登记，由于市场竞争等各种原因，而不急于进入《名录》的企业，新12号令实施后，在进入《名录》时将无任何选择。对于年申报量较低（小于10t），而以物质进入《名录》为目的申报人而言，开展简易登记无法进入名录，只能开展常规登记，较7号令而言抬高了进入《名录》的门槛。
Q7: 从现在到2021年1月1日新12令正式实施的过渡期间，企业如何应对？
首先按照现行7号令的申报类型，我们简单以表格形式给出应对方案。

序号	现行7号令下	过渡期应对建议
1	科学研究备案	无任何影响。 在7号令征意见稿中提出的“以研究为目的，年生产量和进口量小于100kg新化学物质豁免”，在新12号令中被取消。意味着所有符合新化学物质适用范围的物质不会因为小量而豁免，均需要申报。
2	简易申报特殊	工艺和产品研究开发10t/年*2年(PPORD)在新12号令中被取消，如果符合此申报类型，建议申报人在过渡期内尽快申报，获得登记证。 其他申报理由的简易特殊，在新12号令中改为备案，提交申报表和相应情形的证明材料，简化了审批流程。因此申报人可以依据项目情况自行判断。
3	简易申报基本	新12号令中属于备案，较现行7号令而言，降低了数据要求和简化了审批流程。 如申报人无现行7号令规定的简易基本的生态测试报告，建议等待新12号令实施后做备案。
4	常规申报一级	新12号令中属于简易登记，较现行7号令而言，降低了数据要求并简化了审批流程。但简易登记的物质无法进入名录。 新12号令中办理简易登记，应当提交申请表，物理化学性质、持久性、生物累积性和水生环境毒性等测试报告或者资料，包括中国境内生态试验要求。 可以先开展P、B、T筛选的基本试验，包括必须在中国境内开展的生态试验，待新《指南》出台后评估数据差。
5	常规申报二级 常规申报三级 常规申报四级	新12号令中属于常规登记，年申报量10吨以上，不再按照申报数量进行细分。通过P、B、T筛选，筛选出PB、PT，或者BT物质或者高危害化学物质重点管理。 P、B、T筛选的技术文件未出台，但是根据国内外目前的相关文件，筛选是个比较复杂的过程，需要较多的测试数据才能充分判断。 建议申报人可以按照目前7号令下常规申报二级的测试数据进行评估安排试验，包括必须在中国境内开展的生态试验，待新《指南》出台后评估数据差。 如申报人已有大部分测试数据，根据P、B、T筛选有可能属于PB、PT，或者BT物质，建议在7号令下尽快完成登记。 对于常规申报三级和四级，现行7号令中最低数据要求涉及到健康和生态的慢性试验，试验周期长，测试费用高。因此新12号令下此高量级申报对申报人而言是较为利好的

综上所述：
①现行7号令下的科研备案和简易特殊基本不受新12号令的影响，PPORD除外。
②现行7号令下的简易基本，改为备案，不再要求生态测试数据并简化了审批流程，因此建议等待新12号令的实施。
③现行7号令下常规登记的情况较为复杂，详见上表，总而言之对于高申报量级的登记以及对健康和生态友好性的物质，新12号令还是更为利好。
④在过渡期中已经递交申报材料，但是在2021年1月1日之前无法获得登记证的物质，在新12号令实施后如何操作将会是个疑问。一则,整体而言,常规申报的数据要求是降低的，即使按照新的12号令要求，也未必会增加测试数据。二则，专家评审时需要同样的尺度来进行评审，不可能同时兼顾现行7号令和新12号令的管理要求。因此，申报人需要评估目前进行中项目的进度，争取在2021年1月1日之前尽快获得登记证。
 
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