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《新化学物质申报登记指南》(草案)修订解析之申报类型及形式
2016-05-10 14:40:49 点击数:
                                                                                一、概要
    报送世界贸易组织WTO的《新化学物质申报登记指南》(草案)修订版,内容包括前言、六部分主要内容和五个附件。其中第二部分内容-新化学物质申报类型及形式,又由两小部分组成,即:1)申报类型;2)常规申报特殊形式。本文将着重针对与现行版《指南》第二部分相比有修改的地方加以比对并进行说明。
二、修订变化图
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三、《指南》修订前后变化对比
 
修改点 现行《指南》 《指南》修订版草案
常规申报 - 常规申报的申报人可以选择按具体数量或者按《办法》第十一条规定的量级办理申报,四级只能选择按具体数量办理申报。如选择按量级申报,申报量按本量级的最高量计。如属于重复申报、联合申报、系列申报或联合系列申报,所属申报量级别由重复/联合/系列申报中每个申报人和每种申报物质的数量累加确定。
科学研究备案 科学研究备案申报是指一个申报人提交一种或者一种以上新化学物质备案申请,满足《办法》第十四条规定的申报 科学研究备案申报是指一个申报人提交一种或者一种以上新化学物质备案申请,满足《办法》第十四条规定且年活动吨位在10kg以上的申报。
制品/物品 申报含有新化学物质的制品或者物品中的新化学物质时,按其中新化学物质的纯品量来选择申报类型 申报含有新化学物质的制品或者物品中的新化学物质时,按其中新化学物质的纯品量

申报与

活动条件

符合低申报条件的新化学物质允许选择高申报条件,提供相应的申报材料,并按相应程序办理新化学物质申报。 符合低申报条件的新化学物质允许选择高申报条件,提供相应的申报材料,并按相应程序办理新化学物质申报。取得高申报条件登记的,可以开展低申报条件的活动,但所有活动的新化学物质数量不得超过该高申报条件登记的量。
系列申报 系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的两种或者两种以上的系列新化学物质作为一个整体,按照《办法》第十五条规定办理常规申报。
符合要求的,申报人获得该系列申报中每种新化学物质的登记证。
登记后,该份系列申报中未包括的其他新化学物质不得增列,应按《办法》规定另行申报。
系列申报是指一个申报人将分子结构相似、用途相同或者相近、测试数据相近的两种或者两种以上的新化学物质作为一个系列,按照《办法》第十五条规定办理常规申报。
符合要求的,申报人分别获得该系列申报中每种新化学物质的登记证。
取得登记后,该份系列申报中未包括的其他新化学物质不得增列,应按《办法》规定另行申报。
联合申报 登记后,该份联合申报中未包括的其他申报人不得增列,应按《办法》规定另行申报。
联合申报的境外申报人可以共同委托同一代理人或者分别委托各自代理人办理常规申报。
取得登记后,该份联合申报中未包括的其他申报人不得增列,应按《办法》规定另行申报。
办理常规申报时,联合申报的境外申报人可以共同委托同一代理人或者分别委托各自的代理人。
联合系列申报 登记后,该份联合系列申报中未包括的其他申报人以及未包括的其他新化学物质均不得增列,应按《办法》规定另行申报 取得登记后,该份联合系列申报中未包括的其他申报人以及未包括的其他新化学物质均不得增列,应按《办法》规定另行申报。
重复申报 符合要求的,后申报人将获得该新化学物质的登记证。 符合要求的,后申报人获得该新化学物质或者该系列申报物质的登记证。

加登记量级的重新申报
重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》后获准变更登记用途的,环境保护部将颁发批准文件 重点环境管理危险类新化学物质列入《名录》后获准变更登记用途的,环境保护部公布增列用途
 
四、小结
    “申报类型及形式”部分显著的变化之一是:新增了常规申报按量级申报(四级除外),且按本量级的最高量计。按量级申报,可有效避免因申报量变化、登记证变更所需支出的申报和审批成本,是管理部门“简化管理程序”、“提高审批效率”的具体体现,对申报人和管理部门无疑是双赢的。但由于按量级申报的申报量“按本量级的最高量计”,因此,建议有潜在联合申报、重复申报等常规申报特殊情形申报需求的申报人,谨慎选择此申报类型。值得注意的是,常规四级申报不可申请按量级申报,可能的原因是管理部门考虑到四级申报数量大、且暂无上限、风险难于控制,这体现了管理部门“科学严谨”的态度。对申报人而言,常规四级申报量的增加或减少,仍需按登记证变更程序提交相应材料。
    “申报类型及形式”部分显著的变化之二是:明确了科研备案申报数量的下限,即年活动量10kg以上的需要申报。这意味着10kg以下的新化学物质无需备案,是管理部门“强化精细管理”、“简化管理程序”理念的推行给广大申报人带来的又一利好!