截止2016年12月31日,环保部7号令已经实施满六个年头儿。期间,环保部于2012年1月6日第一次常规申报公示起,常规申报公示共62次,516份登记证。其中常规申报四级项目(年申报量超过1,000吨),包括联合申报共批了16份登记证,因此7号令下每年申请常规申报四级的项目物质不超过2个,这与目前中国代加工行业和订单式生产发展迅猛的现状看似是有些不符的。那么,在这矛盾的现实背后的原因是什么呢?
1. 申报决策很艰难:时间成本与测试成本使得申报人难做决策。
预期活动量高于1,000吨/年的待申报物质,按照《指南》的最低测试数据要求,如果在中国境内完成所有测试项目需要3-4年的测试时间(这里未包括申报评审和审批时间),以及300-500万的测试费用。外企如果在境外安排相关试验,测试时间和费用的投入会更多。但是在当今瞬息万变以及竞争激励的市场情况下,有多少化工企业能够成功预测几年后的市场远景?在这种情况下,申报人选择从常规申报低量级进行申报,然后根据市场情况增加到高量级就是一个明智的选择。但是这不是解决常规申报高量级申报的法宝,很多情况下,低量级申报的数量是无法满足工业化生产的需要;同时,新物质登记是环评的前置条件,如果申报人是国内的一家生产企业,他除了需要应对新物质登记,同时需要应对环评,增线或建厂的工作,那么从低量级增量到高量级申报的方案就不合适了。因此对于高量级申报而言,申报方案受到多方面的制约,申报人往往很难做出决策。
2. 申报技术要求更高:数据要求多,风险评估难度大,使得多个申报项目无法顺利获批。
即使是对注册经验丰富的跨国企业来讲,四级申报也会非常谨慎,因此并不多见。四级申报数据上的最大难点在于化学物质健康方面的慢性毒性和致癌性的评估。在中国境内,慢性和致癌性联合试验的试验时间约3年,测试费用超过百万,很多申报人即使愿意支付高额的测试费用,也因为市场商机的原因无法等待三年之后获得登记证。怎么办?北京博力康宁与多家申报人勇于接受挑战,双方在充分信任的基础上积极配合,北京博力康宁尝试根据多年的申报经验,对物质进行充分的评估,结合物质现有信息、数据、文献、模型及相关试验对物质的慢性毒性和致癌性毒性进行评估,以替代开展完整试验的方式,协助客户获得了七份常规申报四级的登记证。这种尝试,不但为客户节省了测试费用,重要的是为客户赢得了市场先机。
另外,科学合理的风险评估是常规申报四级评审的另一个重中之重。这是基于环保部管理的思路,风险评估报告是新化学物质管理的核心部分,同时重点物质重点管理,四级申报年活动量高,暴露的可能性就大,自然会受到专家及环保部的关注。相对于低量级的物质,四级申报风评评估时会面临各种难题:首先,高量级时化学物质在不同环境介质的浓度会明显增加,一旦化学物质固有危害很高,风险很难控制。其次,高量级的化学物质可能会有广泛分散的应用,需要对全生命周期的各个暴露场景进行评估,也增加了评估难度,最后,对于三废设施的要求更严格,高量级下的三废排放和工艺技术会更被专家关注,也会直接关系到登记后监管工作。因此,在申报卷宗的准备中,申报人需要进行充分、详细的信息收集,并进行专业的风险评估,同时要对于评审专家关注的问题进行充分的论证说明,才能够顺利通过评审。
伴随着中国化工行业经济发展的模式,高量级的新物质申报的数量预计会越来越多,如何在合规的情况下经济高效的完成申报,北京博力康宁有着行业中领先的经验,愿在化学品合规的道路上,以我们的责任,专业和团队,助广大化工企业一臂之力。