化妆品新原料的定义:
1.在中国境内⾸次使⽤于化妆品的天然或者⼈⼯原料为化妆品新原料;
2.或者化妆品原料不包含在中国已使⽤的化妆品原料⽬录(Inventoryof Existing Cosmetic Ingredients in China (IECIC).)中的原料也属于新原料。
3. 调整已使⽤化妆品原料的使⽤⽬的、安全使⽤量等的,应当按照新原料来对待。
化妆品新原料的分类:
高风险新原料:具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,在上市前需要按照国家药监局要求提交申请资料进行注册。
低风险新原料:不具有以上功能的化妆品新原料,在上市前需要按照国家药监局要求提交申请资料进行备案。
化妆品新原料注册备案:
有关化妆品新原料风险类别的划分,原料情形的分类定义,注册/备案所要求数据和资料管理规定,
流程等细节,可下载参考“化妆品新原料注册备案的⼗个步骤”。
化妆品新原料注册备案流程