什么是新化学物质登记？

什么是新化学物质登记？        根据2020年颁布修订的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号），新化学物质生产或者进口应就未列入《中国新化学物质名录》的化学物质办理新化学物质登记。新化学物质无论以纯物质、混合物成分或者UVCB形式存在，均属于新化学物质登记范围，包括制剂中的物质或有意释放新化学物质的物品中所含的物质，还适用于作为药品、农药、兽药、化妆品、食品添加剂、饲料、饲料添加剂等原料或中间体的新化学物质。        对于已列入《中国现有化学物质目录》（IECSC）中规定实施新用途环境管理的现有化学物质，如果要用于所列用途以外的其他工业用途的，还应办理新用途环境管理登记。 什么是中国现有化学物质目录（IECSC）？        《中国现有化学物质名录》(IECSC)由国务院生态环境主管部门组织制定、调整并公布，包括2003年10月15日前已在中华人民共和国境内生产、销售、加工使用或者进口的化学物质，以及2003年10月15日以后根据新化学物质登记有关规定列入的化学物质。截至2022年7月19日，《中国现有化学物质名录》(IECSS)含有46856种现有物质，包括公开部分和保密部分。对于公开部分，企业可自行查新；对于保密部分，需委托环保部固管中心进行查询检索，固管中心收取3,000元人民币的查新服务费。北京博力康宁公司可代表您向环保部固管中心提交化学物质技术判别进行查新。 谁需要办理新化学物质登记？中国新化学物质生产商；中国新化学物质进口国；拟向中国境内出口新化学物质的生产或者贸易企业（需要指定境内企事业单位作为代理人，共同履行义务和责任）；医药、农药、兽药、化妆品、食品等产品属于新化学物质、且拟改变为其他工业用途的，相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者；已列入《中国现有化学物质名录》且实施新用途环境管理的化学物质，拟用于允许用途以外的其他工业用途饿，相关化学物质的生产者、进口者或者加工使用者。         境外申请人需要指定一家中国境内企事业单位作为代理人，共同履行义务和责任。代理人需要符合相应的资格。代理人的角色类似于欧盟REACH下的“唯一代表”角色。 新化学物质登记类型如何划分？新化学物质登记分为以下三种类型：常规登记、简易登记和新物质备案。  新物质备案年生产或者进口不超过1吨的新化学物质；新化学物质的单体或者反应含量不超过2%的聚合物；低关注度聚合物。简易登记年生产或者进口1吨以上但不超过10吨的新化学物质。常规登记年生产或进口10吨以上的新化学物质。 新化学物质登记后管理中对于申报人有哪些义务？新化学物质登记后管理：常规登记和简易登记的登记证持有人、新物质备案申请人和加工使用者，应按照登记证载明事项或备案情况开展活动。新化学物质登记后管理：加工使用者不得加工使用未取得登记证（常规登记或简易登记），或者未办理新物质备案的新化学物质。新化学物质登记后管理：常规登记和简易登记的登记证不得转让。 登记类型新化学物质登记后管理要求常规登记信息传递：向下游用户传递相关信息，包括常规登记证号、申请用途、危害特性、风险控制措施、环境管理要求等； 首次活动报告；年度报告：批准的常规登记的登记证上要求规定提交年度报告的，每年4月30日之前完成；信息公开：通过官方网站或者其他便于公众知晓的方式将环境风险控制措施和管理要求落实情况进行公开；建立新化学物质活动情况记录制度及相关系统；相关资料存档10年以上；新危害信息与环境风险跟踪：如果出现新的危害或风险，及时报告，并及时采取措施消除或降低环境风险；接受环境监督管理；列入《中国现有化学物质名录》。简易登记信息传递：向下游用户传递相关信息，包括简易登记证号、申请用途、危害特性、风险控制措施、环境管理要求等；首次活动报告；建立新化学物质活动情况记录制度及相关系统；相关资料存档10年以上；新危害信息与环境风险跟踪：如果出现新的危害或风险，及时报告，并及时采取措施消除或降低环境风险；接受环境监督管理。新物质备案信息传递：向下游用户传递相关信息，包括新物质备案号、申请用途、危害特性、风险控制措施等；建立新化学物质活动情况记录制度及相关系统；相关资料存档3年以上；新危害信息与环境风险跟踪：如果出现新的危害或风险，及时报告，并及时采取措施消除或降低环境风险；接受环境监督管理。          北京博力康宁是专业的化学品法规咨询服务商，在化学品安全评估及环境保护领域、食品安全评估及消费者保护领域，化妆品安全评估及使用者保护领域，提供专业的技术咨询和高效的合规服务。 我们致力于保护环境与人类健康安全，协助企业提升市场竞争力，实现产品合规，提升产品品质，为客户创造广泛的价值；在瞬息万变的市场环境下，为客户提供专业、高效、经济和安全的一站式绿色解决方案。有任何关于新化学物质登记的问题，请联系北京博力康宁。 

2022-10-19 visibility 22

新化学物质登记？

       中国生态环境部2020年4月发布第12号部令，即《新化学物质环境管理登记办法》，该《办法》将于2021年1月1日正式实施。《办法》适用于在中国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的环境管理登记，规定了企业在中国境内生产或者向中国境内进口新化学物质之前，必须按规定对未列入《中国现有化学物质名录》（即IECSC）的化学物质进行新化学物质登记，在领取新化学物质环境管理登记证后，才能开展新化学物质的生产或进口活动。                            新化学物质登记范围一、哪些属于新化学物质，哪些需要登记？1）新化学物质是指未列入《中国现有化学物质名录》的化学物质；2）新化学物质无论以纯物质或混合物成分形式存在，均属于登记范围；3）可变组分物质、复杂反应产物等无唯一、不能确定分子结构的化学物质，以及聚合物，属于新化学物质的，也属于登记物质范围。二、新化学物质登记地域/范围1）在中华人民共和国境内从事新化学物质研究、生产、进口和加工使用活动的，应办理新化学物质环境管理登记；2）但进口后在海关特殊监管区内存放且未经过任何加工使用即全部出口的新化学物质除外。新化学物质登记类型新化学物质登记分为常规登记、简易登记和备案。一、常规登记：新化学物质年生产量或者进口量 10 吨以上的，应当办理常规登记。二、简易登记：新化学物质年生产量或者进口量 1 吨以上不足 10 吨的，应当办理简易登记。三、备案：符合下列条件之一的，应当办理备案：1）新化学物质年生产量或者进口量不足 1 吨的；2）新化学物质单体或者反应体含量不超过 2％的聚合物或者属于低关注聚合物的。 不符合第五章聚合物备案条件或者属于第五章聚合物备案排除情形的，应当办理新化学物质常规登记或简易登记。 新化学物质活动类型：1）研究：是指认识和应用新化学物质的探知性活动，涉及科学研究和工艺、产品开发研究；2）生产：是指以原料、配料等为基础，通过单独或者组合的化学反应过程，产出新化学物质的制造活动；3)进口：是指从境外输入新化学物质的贸易活动；4）加工使用：是指利用新化学物质进行分装、配制或者制造等生产经营活动，不包括贸易、仓储、运输等经营活动和使用含新化学物质的物品的活动。         北京博力康宁成是专业的化学品法规咨询服务商，在化学品安全评估及环境保护领域、提供专业的技术咨询和高效的合规服务。 我们致力于保护环境与人类健康安全，协助企业提升市场竞争力，实现产品合规，提升产品品质，为客户创造广泛的价值；在瞬息万变的市场环境下，为客户提供专业、高效、经济和安全的一站式绿色解决方案，有任何关于新化学物质登记系列问题，请联系北京博力康宁咨询。 

2022-09-14 visibility 7

China Reach？

 Announcement No. 26 of 2020 issued by the National Standardization Administration Committee in November 2020 officially issued the Chinese version of the "reach regulation".                                                                             The China Reach regulations and standards is GB/T 39498-2020 guide for the control of the use of key chemical substances in consumer goods. China Reach will be officially implemented on June 1st, 2021. Product range: The China Reach regulation applies to consumer goods (products designed and produced for but not limited to personal use), including components, parts, accessories, packaging and instructions for use. primary coverage The China Reach regulation is mainly based on the EU "reach regulation (EC) 1907/2006", and refers to the restrictions of foreign standards such as "EN71-9 General requirements for organic compounds in toys", "en71-12 N-nitrosamines and N-nitroso compounds in toys" and "Oeko-Tex ecological textile standard", and puts forward the restrictions on consumer goods in China. The Chinese version of reach regulation puts forward the need for key control in consumer goods: heavy metals such as lead, cadmium and mercury; Organotin compounds; Polycyclic aromatic hydrocarbons; Alkanes, phenols, aldehydes, ethers, alcohols, esters and their salts; Dyes and other unclassified 117 chemical substances. The China reach is the first regulation in China to systematically manage domestically produced and imported chemicals. According to its relevant regulations, the State implements a pre production and pre import declaration and registration system for the environmental management of new chemical substances. Those who produce or import new chemical substances must, in accordance with the provisions of these measures, declare new chemical substances before production or import, and apply for the environmental management registration certificate of new chemical substances.   

2022-09-14 visibility 19

China New Chemical Substance Registration?

Under the revised Provisions on Environmental Administration of                                                                 . 

2022-09-14 visibility 7

什么是新化学物质常规登记？

        为规范新化学物质环境管理登记，科学、有效评估和管控新化学物质环境风险，保护生态环境，保障公众健康，生态环境部制定并发布的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》），已于2021年1月1日起实施。  新化学物质环境管理登记分为以下三种类型：新化学物质常规登记、新化学物质简易登记和新化学物质备案。新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者新化学物质环境管理简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。一、什么是新化学物质常规登记？答： 符合下面条件的应当办理常规登记：新化学物质年生产量或者进口量10吨以上的，应当办理新化学物质常规登记（以下简称常规登记）。二、新化学物质常规登记需要什么资料？答：1）新化学物质常规登记申请表；2）营业执照或者法人登记证书；3）代理合同或者协议（境外申请人）；4）授权委托书（如需）；5）测试报告或者资料；6）环境风险评估报告7）社会经济效益分析报告（高危害）8）信息保护的必要性说明材料（如需）；9）落实或者传递环境风险控制措施和环境管理要求的承诺书；10）测试机构条件资料；11）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。 三、 新化学物质常规登记需要多长时间?    答：新化学物质常规登记周期与流程图如下：新化学物质常规登记周期：1）前期准备时间：1-2个月2）试验周期：9-36个月3）登记卷宗准备时间：1-2个月4）主管部门形式审查：5个工作日（不计补正时间）5）专家技术评审：60日6）如经技术评审认为申请材料不符合要求的，或者信息保护的必要性说明不充分的，申请人应按补充通知要求在6 个月内一次性补充相关申请材料7）审批时间：20+核发登记证10个工作日新化学物质常规登记总周期预算：依据物质特性、PBT属性、已有数据情况和用途，以14-40个月为宜新化学物质简易登记流程见 四、新化学物质常规登记之后申报人需要做些什么？答：后期监管内容如下：1）新化学物质常规登记证持有人应按照登记证载明事项开展活动。2）加工使用者不得加工使用未取得登记证或未办理备案的新化学物质。3）新化学物质常规登记证不得转让。4）新化学物质常规登记证的有效期自签发之日起至新化学物质列入IECSC名录之日止。5）新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应向下游用户传递新物质相关信息并将信息传递证据妥善保存。6）新化学物质常规登记证持有人应当在首次生产活动或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内，提交新化学物质首次活动报告。7）新化学物质常规登记证上环境管理要求规定了提交年度报告要求的，登记证持有人或者其指定代理人应按照规定，自登记之日次年起，每年4 月30 日前提交新化学物质年度报告。8）登记材料以及新化学物质活动情况记录等相关资料应当至少保存十年。详细登记后监管细则请参见《新化学物质环境管理登记指南》第七部分——新化学物质常规登记后的跟踪管理要求。 友情提示：1）新化学物质常规登记适用于“系列登记”和“联合登记”等特殊形式；2）其中指定的生态试验需要使用中国供试生物完成；3）物质的基础性质、用途、申报量、蓄积性、降解性和毒性等前期判断对于项目的部署具关键的指导性意义，需要分析物质的特性和用途以便给出最高效的测试方案组合。博力康宁整理了如上供您参考，如果在自评估中遇到任何问题，可以拨打我们的咨询电话、或者邮件进行问询。   

2022-09-14 visibility 17

什么是新化学物质简易登记？

        为规范新化学物质环境管理登记，科学、有效评估和管控新化学物质环境风险，保护生态环境，保障公众健康，生态环境部制定并发布的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》），已于2021年1月1日起实施。新化学物质环境管理登记分为以下三种类型：新化学物质常规登记、新化学物质简易登记和新化学物质备案。新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者新化学物质环境管理简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。一、  什么是新化学物质简易登记？答： 符合新化学物质年生产量或者进口量1吨以上不足10吨的，应当办理新化学物质简易登记（以下简称简易登记）。二、  新化学物质简易登记需要什么资料？答：1）新化学物质简易登记申请表；2）营业执照或者法人登记证书；3）代理合同或者协议（境外申请人）；4）授权委托书（如需）；5）测试报告或者资料；6）信息保护的必要性说明材料（如需）；7）落实或者传递环境风险控制措施的承诺书；8）测试机构条件资料；9）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息三、   新化学物质简易登记需要多长时间?答：新化学物质简易登记周期与流程图如下：1）前期准备时间：1个月2）试验周期：4-10个月3）登记卷宗准备时间：10-20个工作日4）主管部门形式审查：5个工作日（不计补正时间）5）主管部门技术评审：30日6）如经技术评审认为申请材料不符合要求的，或者信息保护的必要性说明不充分的，申请人应      按补充通知要求在6 个月内一次性补充相关申请材料7）审批时间：20个工作日+核发登记证10个工作日新化学物质简易登记总周期预算：依据物质特性和已有数据情况，以7-13个月为宜。新化学物质简易登记流程见  四、  新化学物质简易登记之后申报人需要做些什么？答：后期监管内容如下：1）新化学物质简易登记证持有人应按照登记证载明事项开展活动；2）加工使用者不得加工使用未取得新化学物质简易登记证的新化学物质；3）新化学物质简易登记证不得转让；4）新化学物质简易登记的物质不能进入IECSC名录；5）新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应向下游用户传递新物质相关信息并将信息传递证据妥善保存；6）新化学物质简易登记持有人应当在首次生产活动或者首次进口并向加工使用者转移之日起六十日内，提交新化学物质首次活动报告；7）新化学物质简易登记材料以及新化学物质活动情况记录等相关资料应当至少保存十年。 详细登记后监管细则请参见《新化学物质环境管理登记指南》第七部分——新化学物质简易登记后的跟踪管理要求。 友情提示：1）  登记适用于“系列登记”和“联合登记”等特殊形式；2）  其中指定的生态试验需要使用中国供试生物完成；3）  物质的蓄积性、降解性和毒性的判断对于项目的前期部署具有指导性意义，需要分析物质的特性和用途以便给出高效的测试方案组合。北京博力康宁成是专业的化学品法规咨询服务商，在化学品安全评估及环境保护领域、提供专业的技术咨询和高效的合规服务。 我们致力于保护环境与人类健康安全，协助企业提升市场竞争力，实现产品合规，提升产品品质，为客户创造广泛的价值；在瞬息万变的市场环境下，为客户提供专业、高效、经济和安全的一站式绿色解决方案，有任何关于新化学物质简易登记疑问，请联系北京博力康宁的咨询。

2022-09-14 visibility 4

什么是新化学物质备案？

        为规范新化学物质环境管理登记，科学、有效评估和管控新化学物质环境风险，保护生态环境，保障公众健康，生态环境部制定并发布的《新化学物质环境管理登记办法》（生态环境部令第12号，以下简称《办法》），已于2021年1月1日起实施。新化学物质环境管理登记分为以下三种类型：新化学物质常规登记、新化学物质简易登记和新化学物质备案。新化学物质的生产者或者进口者，应当在生产前或者进口前取得新化学物质环境管理常规登记证或者简易登记证或者办理新化学物质环境管理备案。 什么是新化学物质备案？答： 符合下列条件之一的，应当办理新化学物质备案：1）新化学物质年生产量或进口量<1吨；2）新化学物质单体或者反应体含量不超过2％的聚合物或者属于低关注聚合物的。不符合聚合物备案条件或者属于聚合物备案排除情形的，应当办理新化学物质环境管理常规登记或简易登记。 新化学物质备案需要什么资料？答：1）新化学物质备案申请表；  2）营业执照或者法人登记证书；  3）代理合同或者协议（境外申请人）；  4）授权委托书（如需）；  5）进行聚合物备案的，应提交符合相应情形的说明材料；  6）申请人已经掌握的申请物质环境与健康危害特性和环境风险的其他信息。  新化学物质备案需要多长时间?答：新化学物质备案登记申请人提交完整齐全的备案材料后，网上登记系统自动发送备案回执；申请人即可按照新化学物质备案内容开展新化学物质相关活动。新化学物质备案流程见下图，登记时间一般2-3个工作日。 新化学物质备案之后申报人需要做些什么？答：1）新化学物质备案申请人应按照备案事项开展活动。2）加工使用者不得加工使用未取得登记证或未办理新化学物质备案的新化学物质。3） 新化学物质备案材料以及新化学物质活动情况记录等相关资料应当至少保存三年。新化学物质备案登记后监管细则请参见《新化学物质环境管理登记指南》第七部分“新化学物质登记后的跟踪管理要求”。友情提示：新化学物质备案中聚合物备案的要求较为复杂，如果对其“排除情形”和具体材料要求有任何疑问，可以联系北京博力康宁的咨询。   

2022-06-23 visibility 18

12号令下中国新化学物质申报经验分享/韩国产业安全法MSDS修订

        韩国产业安全法MSDS修订/12号令下中国新化学物质申报经验分享      12号令实施已快半年，为了帮助企业尽快适应新法规的要求，有效解决合规难题， 北京博⼒康宁环保技术咨询有限公司联合Chemtopia举⾏⽹络会议。本次⽹络会议安排如下：报名链接：https://attendee.gotowebinar.com/register/2606305867591273742（备注：参会时，因需要下载⼀些程序，建议提前10分钟参加会议）

2021-06-03 visibility 13

新化学物质年度报告工作你准备好了吗？

2021-1-26       依据12号令，年度报告是新化学物质登记后的跟踪管理要求之一，同时也是后期监管核查的重要文件之一。 12号令下第一次开展年报工作，想必大家会有一些疑问。在此，我们汇总一些大家普遍关注的问题，期望可以为您提供有力的帮助。如有任何疑问，也欢迎随时联系我们。Q1：7号令下批准的常规登记都需要开展年度报告工作吗？A1： 不是，7号令下已批准的常规登记，只有重点环境管理危险类新化学物质需要开展年报。根据衔接文件《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的公告》（2020年第46号），（一）常规申报衔接（二）信息传递报告和记录保存，其中，属于7号令第三条规定的重点环境管理危险类新化学物质的，还应当按照12号令第四十一条规定提交年度报告。Q2：7号令下批准的简易登记需要年度报告吗？A2： 7号令下的简易登记不需要开展年度报告工作。衔接文件《关于新化学物质环境管理登记有关衔接事项的公告》（2020年第46号），对于7号令下简易登记开展年报未做特殊要求。Q3：年报的截止日期是每年的2月1日吗？ A3：不是，年报的截止日期是每年的4月30日。根据12号令第四十一条 ：登记证持有人应当自登记的次年起，每年4月30日前向国务院生态环境主管部门报告上一年度获准登记新化学物质的实际生产或者进口情况、向环境排放情况，以及环境风险控制措施和环境管理要求的落实情况。Q4：年报在新系统的录入工作可以开始了吗？A4：可以，新系统中已经可以进行年报的系统录入和提交工作了，后续MEESCC会正式发送相关通知。Q5：年报系统中的录入入口在哪里呢？ A5：细心的小伙伴们可能已经发现了：在系统中，“年度报告”的入口不是跟“常规登记”、“简易登记”等并列的，而是在“常规登记”项下。究其原因，可能就是12号令下，只有登记证上载明的环境管理要求规定了提交年度报告要求的常规登记，才需要进行年度报告。Q6：年报需要收集哪些信息？A6:较于7号令，12号令下的年报信息要求提高，包括登记证的基本信息、实际活动信息、向环境排放情况、向下游客户信息传递情况，环境风险控制措施落实情况、环境管理要求落实情况、落实环境管理要求和其他信息等共十项内容。如需，可去博力康宁公司网站【下载中心】下载《新化学物质年度报告表及填表说明》。  北京博力康宁环保技术咨询有限公司T e l: +86-10-87671126/+86-01-8737-7858（日本語可）Email：mialiu@bjboardingcard.comlenaliu@bjboardingcard.competerwangpeng@bjboardingcard.comsyuien@bjboardingcard.com（日本語可）jennyyang@bjboardingcard.com（日本語可） 

2021-01-26 visibility 34

12号令下新物质登记新系统使用Q&A “系统功能”和“其他关注问题”

北京博力康宁       2021年1月1日《新化学物质环境管理登记办法》（第12号令）正式开始实施，与之配套的登记新系统（即《新化学物质环境管理办法》（12号令）事项申报入口）也随之上线。经过三周的磨合，想必大家对一些问题还是充满疑惑。在此，博力康宁结合实际应用，对新系统使用目前常遇问题进行了汇总，供大家参考，期望可以为您提供有力的帮助。如有任何疑问，也欢迎随时联系我们。关于系统的功能 Q1：如何区分物质：新系统是否有像旧系统的常规申报一样，每个卷宗有单独备注的功能？A1：近期，我们发现，备案中，每个项目记录条目的末尾，有一个备注，可以通过添加“备注”信息，实现对物质的区分。Q2：对于同一账户曾经填写过的信息，有办法一次性拷贝吗？或像旧系统的常规申报一样，有复制卷宗的功能？A2：新系统目前没有。由于新系统开发工作时间紧、任务重，目前主要完成系统主体功能，其他辅助功能还在完善，申请人信息填写功能后续还会不断升级完善【目前已有很多企业建议增加此功能，但还没有收到官方确认会增加。有希望会增加】。Q3：填写完成打印后，未提交的备案表，如果信息要修改，可以修改吗？A3：打印后不能修改，只能重新填写。Q4：备案之后的短信通知是发送给注册公司账户的联系人还是新物质备案表上的联系人？境外联系人也可以收到短信提醒吗？A4：短信通知发送至新物质备案表上的联系人。若备案表上联系人的手机格式是正确的，境外申请人也是可以收到短信的。  其他关注的问题 Q1：7号令下的登记证注销、登记证变更，首次活动报告，目前可以申请吗？还可以按照原来的方式提交吗？A1：请等待一下，都需要通过新系统提交。目前，登记证注销、登记证变更、首次活动报告还在做最后的开发，请等待后续进展。也请注意系统状态，若相关表单去掉了“试用”（如下图）字样，就说明可以正式提交了。（上图为系统中简易登记的图片。常规登记也是同样的情况。）Q2：关于年报A2：2020年的年度报告上报工作还没开展，具体时间以中心网站通知为准。请等待官方通知。Q3：查新A3：查新仍然使用原来的系统。  北京博力康宁环保技术咨询有限公司T e l：+86-10-87671126/+86-01-8737-7858（日本語可）Email：mialiu@bjboardingcard.com    lenaliu@bjboardingcard.com    peterwangpeng@bjboardingcard.com    syuien@bjboardingcard.com（日本語可）    jennyyang@bjboardingcard.com（日本語可） 

2021-01-22 visibility 14

12号令下新物质登记新系统使用Q&A 之“关于账号”及“第三方递交”

北京博力康宁        2021年1月1日《新化学物质环境管理登记办法》（第12号令）正式开始实施，与之配套的登记新系统（即《新化学物质环境管理办法》（12号令）事项申报入口）也随之上线。经过三周的磨合，想必大家对一些问题还是充满疑惑。在此，博力康宁结合实际应用，对新系统使用目前常遇问题进行了汇总，供大家参考，期望可以为您提供有力的帮助。如有任何疑问，也欢迎随时联系我们。关  于  账  号Q1：请问可否用一个账号为多家子公司进行申报？A1：申请人只能提交自己持有登记证的新物质申请，子公司属于独立法人，也需要自己在政务平台注册认证，提交自己的申请。Q2：一个企业账号下面可以申请子账户吗？比如同一家企业委托不同咨询公司做不同的项目时，是否可以通过子账户保护其它项目的信息？A2：目前还不可以。不过，就我们的了解，后续会开发上线这个功能。Q3:注册账号时显示“企业信息不正确”，如何解决？或者说对于境外企业法人的证件问题如何处理？A3：政务系统注册时，出现上述问题可能有三个原因：1）请确认企业法人是否是外国人或者港澳台人员。若是，“企业类型”项请选择“其他”。2）港澳台人员，尽量使用来往大陆通行证号码注册。3）再确认一下使用规定的浏览器。上述注册问题基本可以解决。Q4：企业注册时，短信验证码是发送到法人手机上还是联系人手机上？A4：发送至联系人的手机上。关于第三方提交Q1：第三方如何进行协助填报，需要第三方单位注册账户吗？A1：第三方需要申请注册账号进行填写。收到申请人提供的SN码和密钥后，在申报系统内进行填写。Q2：在做备案涉及到第三方时，发现很多物质的保密信息，比如 备案申请中分子量分布、聚合机理、排除情形说明等，均在申请人项下提供，无法达到第三方申报的保密要求，系统能否增加第三方提供的选项？A2：目前了解到的情况，此部分由申请人与第三方协商，并最终由申请人进行填报。【目前已有很多企业建议增加第三方提供功能，但还没有收到官方确认会增加】Q3：备案后，申请人收到的提醒短信中有第三方提供的物质化学名称的问题，还存在吗？A3：目前已解决。  之前有化学名称的短信是政务服务平台自动发送的。按照国家信息化相关规定，行政审批的线上办事节点有短信提醒功能。新化学物质信息系统也会发送短信。目前已关闭政务平台的短信提醒功能。只保留新物质信息系统的短信。新物质信息系统的短信内容只提示系统内有新的信息（如下图所示）。  北京博力康宁环保技术咨询有限公司T e l: 86-10-87671126/+86-01-8737-7858（日本語可）Email: mialiu@bjboardingcard.com    lenaliu@bjboardingcard.com    peterwangpeng@bjboardingcard.com    syuien@bjboardingcard.com（日本語可）    jennyyang@bjboardingcard.com（日本語可） 

2021-01-21 visibility 11

《化学物质环境风险评估与管控条例（征求意见稿）》的思考

        中华人民共和国生态环境部于2019年1月8日公开征求《化学物质环境风险评估与管控条例（征求意见稿）》（以下简称《条例》）的意见，《条例》的出台对于中国化学品的管理是一个新的里程碑。笔者结合自身十余年的行业经验以及与同行的相关探讨，在此抛砖引玉分享自己的一些思考。Q1:为什么说《条例》是中国化学品管理的一个新的里程碑？        条例的核心内容是现有化学物质的风险评估和风险管控制度，以及新化学物质准入制度。对于现有化学物质的管理，我国目前尚未建立起现有化学物质相关的环境风险评估与管控法律制度，《条例》的出台是从无到有的突破；对于新化学物质的管理，从1994年5月颁布的《化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定》（环管[1994]140号），历经2003年10月环保总局颁布的《新化学物质环境管理办法》（17号令），到目前正在实施的2010年10月，环保部《新化学物质环境管理办法》（7号令），我们一直在学习、借鉴、摸索一条适合中国国情的，对环境、对人民负责任的管理思路。《条例》中对于新化学物质的管理着力于简化审批流程，加强企业自我职责和社会责任感，同时强化后期监管力度，明确相关法律责任，即借鉴了国际经验又结合了中国国情，无论从管理理念到具体的实施，行业见证了中国新化学物质管理的国际化发展历程。《条例》的出台，将化学物质管理高度提升到立法的层面，这是适应中国国情的发展，同时可以看出政府部门对于加强化学物质管理的决心。Q2: 《条例》起草的主要思路是什么？        《条例》共六章四十五条，第一章《总则》和第六章《附则》，第二、三章是关于现有化学物质管理，第四章关于新化学物质管理，第五章关于法律责任。        《条例》的核心思路是以化学物质风险防范为前提，将风险评估作为科学依据，识别出高风险化学物质，以源头预防和综合防控为手段，对“新”“老”化学物质及风险不同的化学物质采取分类管理，并通过公众知情，发挥社会舆论监督作用，多措并举控制或降低化学物质环境风险。同时，依据合理分工、权责一致的原则，紧扣化学物质环境管理重点，聚焦固有危害大、环境中可能长期存在的化学物质对生态环境及经环境暴露引发的人体健康风险，依据各单位职责合理确定部门分工，并且明确了各部门的法律责任。Q3:《条例》可以称为 CHINA REACH 吗？        目前行业内对新化学物质管理7号令有CHINA REACH的称呼，笔者不能苟同，REACH 是欧盟对于进入欧盟市场的所有化学品的管理，而7号令仅管理新化学物质，从管理对象上就可以看出明显的区别，其他方面不在此赘述。《条例》如REACH一样是对现有化学物质和新化学物质的管理，那么《条例》是不是就是CHINA REACH 呢？笔者认为两者之间还是有显著的区别，主要区别就是对于现有化学物质管理思路的不一样。欧盟REACH对现有化学物质和新化学物质均实施注册制，而《条例》中对于现有化学物质的管理方式是由企业提供基本信息报告，由国务院生态环境主管部门来组织环境风险筛查、化学物质赋存情况调查监测、并通过风险评估识别出高风险化学物质从而进行化学物质环境风险管控。笔者认为《条例》的实施措施符合中国国情，没有给企业增加过多的负担，而是由政府部门主导筛选出高风险化学物质进行综合管理，这与REACH的管理方式有本质不同。Q4: 《条例》中对于现有化学物质是如何进行管理的？        《条例》第二、三章是关于现有化学物质管理，首先是化学物质环境风险评估，其次是化学物质环境风险管控。        化学物质环境风险评估包括化学物质基本信息报告、环境风险筛查、化学物质赋存情况调查监测和风险评估等活动，其中基本信息报告目前是行业内讨论的热点之一。《条例》中规定生产、加工使用或进口化学物质的企业需要开展基本信息报告，从源头管理而言，生产企业和进口企业即可，如若包括加工使用，单个化学物质的总量必有重复计算的部分，这是引发行业讨论的缘由之一；基本信息报告还要求企业报告上一年度生产、加工使用和进口化学物质的名称、用途和数量等情况，虽然细节未明确，但如何兼顾企业实施的可操作性和管理部门数据收集的需求，是引发行业讨论的缘由之二。从其他国家的经验以及可实施角度而言，如从物质的危害、生产及加工使用的数量，用途，其他化学品清单的借鉴，使用清单管理方式也许在前期启动更具有实施性。而化学物质用途方面，则建议采用用途分类表的方式，更方便进行数据收集后的统计和管理。        化学物质环境风险管控这部分提出建立优先管控物质名录，严格限制化学物质名录和禁止化学物质名录。针对优先管控物质名录，有九条管控措施，涉及大气、水、土、固废等环境要素，并明确监管部门；同时信息公开和信息传递，建立优先控制化学物质环境信息公开平台。严格限制化学物质实施进出口许可管理，由生态环境主管部门及海关联合管理。2018年12月14日生态环境部发布了《有毒有害大气污染物名录（第一批）（征求意见稿）》，2019年1月25日生态环境部发布了《有毒有害水污染物名录（第一批），其中均涉及化学品11种，筛选的基础就是《优先管控化学品名录（第一批）》中可进行实施管控的排入大气或水环境中的化学物质。由此可看，水、气、土会分别依据优先管控物质名录出台各自管理的清单。Q5:《条例》中关于新化学物质的管理有何变化?        《条例》中第四章关于新化学物质管理的内容较第二、第三章现有化学物质管理而言更加详实清晰。中国自2004年开始对新化学物质管理，在积累了大量的经验同时也在依据中国国情及国际上其他先进国家的管理方式不断调整变革。与目前7号令相比，《条例》中关于新化学物质的管理的几点大的变化主要有：1.   申报类型的变化：7号令中的科研备案取消，7号令中的简易特殊情形和简易申报情形改为备案制，备案人取得回执后，可开展所备案新化学物质的相关活动，但须遵守备案规定条件。一方面简化了申报流程，同时从审批制改为备案制也意味着申报人需要承担更多的社会责任。2.   明确对于同时符合持久性、生物累积性和毒性化学物质标准或具有同等危害性的新化学物质，不予登记，并列入禁止化学物质名录。3.   新化学物质登记证上的内容发生变化：登记证持有人即申报人，境内代理人的名字将不再体现在登记证上；环境风险管控措施也更详尽，包括以下一项或多项：（一）限定新化学物质生产量或进口量；（三）限定新化学物质排放量或排放浓度；（三）规定列入《中国化学物质名录》时的用途限定条件；（四）环境风险评估专家委员会提出的其他风险管控措施。4.   新化学物质收入名录的变化。5.   新化学物质环境管理登记按照国家有关规定收取费用。（我们会将具体内容以思维导图的形式呈现出来，也欢迎大家来邮件索取。）Q6: 新化学物质与现有化学物质管理如何衔接？        《条例》中明确取得登记满五年的新化学物质，由国务院生态环境主管部门发布        公告，列入《中国化学物质名录》（下述简称《名录》）。新化学物质环境管理登记证载明用途限定条件的，列入《名录》时应明确用途限定条件。而现行的7号令中五年的起始点是首次生产或者进口活动之日起满五年而非登记证颁发日期，其中也只有一般类新化学物质由生态环境主管部门发布公告直接收入《名录》；危险类（含重点类）新化学物质需要由申报人提交实际活动情况报告，专家进行回顾性评估后列入《名录》。        《条例》的修订从管理角度而言的确简化了流程，实施更加高效，但是从申报人角度而言，新化学物质登记证只是生产或者贸易的一个因素，比如生产厂家从小试、中试阶段到正式的工业化生产的诸多因素影响，导致获得登记证后也许不会立刻开展工业化生产，《条例》的修订导致申报人的保密期或市场壁垒期缩短，这一点也是很多企业关注的地方。Q7 《条例》中关于法律责任的明确意味着什么？        《条例》第五章关于工作人员、专家、实验室、企业、社会公益等多方面明确了责任的同时也明确了责罚，这对中国化学品管理而言是值得鼓掌的地方。以目前新化学物质管理而言，因7号令属于部门规章制度，其中违法成本很低（上限三万人民币），震慑力度远远不够。《条例》出台后，将会是新化学物质管理的上位法，相信伴随着企业社会责任感的提升以及后期监管力度的加强，将会有越来越多的国内化工企业主动进行合规申报。         北京博力康宁环保技术咨询有限公司是一家以技术为核心的化学品法规服务机构，专注于中国新化学物质申报咨询服务的公司，技术团队专业，其中具有十年以上中国新物质申报经验人员6名，五年以上中国新物质申报经验人员3名，曾在健康毒理、生态毒理相关实验室工作的人员多名。博力康宁除以上全职人员外，还有大量的专家资源，为疑难物质申报提供解决方案。7号令下（2010年10月15日起至今），北京博力康宁公司协助国内外客户完成中国新物质常规申报登记证超过百份；博力康宁是业界帮助客户获得常规申报四级登记证最多的咨询公司（九份四级申报登记证）。关于中国新化学物质申报，如有任何问题欢迎随时联系我们，方式如下：北京博力康宁环保技术咨询有限公司Http://www.bjboardingcard.comTel:        +86-10-87671126TEL：     +86-01-8737-7858（日本語可）Email:    mialiu@bjboardingcard.comEmail:     syuien@bjboardingcard.com（日本語可）Email：   jennyyang@bjboardingcard.com（日本語可）   

2019-02-13 visibility 8

第二批增补《中国现有化学物质名录》公告解析

         近日中国生态环境部发布了2018年 第58号“关于增补《中国现有化学物质名录》”的公告。将45种新化学物质列入《中国现有化学物质名录》。其中有两个物质是7号令下的已登记且首次活动满五年的物质；有43种物质是在原国家环境保护总局第17号令下就早已完成注册的物质。        对于化学品合规界的各位同仁来讲，这条公告恐怕是今天最普大喜奔的消息了，成功结束了大家两年多的等待。需要注意的是，在《中国现有化学物质名录》更新之前，查新时需要同时查询环保部2016年第20号公告（31种物质）和本次公告中的合计共76种物质。与公开版的《中国现有化学物质名录》相同，仅提供了流水号的物质是申报人希望进行标识信息保密的物质，如果需要确认是否与想搜寻的物质一致，需要委托固管中心进行查新。        业界有一些疑问为何本次公告中仅有两个7号令下满五年的物质。仍有许多物质已经提交了列入申请但却未能获得批复。据推测主要原因在于管理部门对于一些核心问题仍然存在一些疑虑，比如新物质和现有物质的“管理类别”如何对接；比如仅进行了常规一级申报的物质所提供的暴露和风险评估在进入名录后是否就可以彻底放量不管等等。在没有定论之前，第三批等待进名录的物质恐怕也会集中在管理类别为“一般类”的物质当中。        如果您对本次公告的内容有任何疑问，欢迎随时联系我们。 北京博力康宁环保技术咨询有限公司联系人：朱女士电话：+86-10-8737-7858传真：+86-10-8767-6595E-MAIL: syuien@bjboardingcard.com地址：北京市朝阳区瑞安大厦1123室相关链接：关于增补《中国现有化学物质名录》的公告

2018-11-30 visibility 13

新物质实际活动满五年列入现有化学物质名录Q&A

       依据《中华人民共和国环境保护部令第7号》（下述简称“7号令”）第四十一条【列入现有化学物质名录程序】，常规申报物质登记证持有人首次生产或者进口活动之日起满五年，需要启动列入现有化学物质名录程序，不同的管理类别具体进入名录的程序及要求有所差异。        7号令下第一个批准常规申报登记公告的时间是2012年1月6日，2012年全年环保部共批准了51份常规申报登记证。因此自2017年开始，陆续有物质启动进入名录的程序，但是至今尚无7号令下被批准的物质被列入现有化学物质名录。博力康宁认为，这一方面与申报人提供的资料不符合审批要求有关，另一方面也与政府部门7号令修订工作繁重、人事变动及工作流程在完善中有关。        博力康宁就申报人关注的热点问题，依据7号令和《指南》，结合实际工作经验与大家分享如下：Q1： 2013获取新物质登记证，管理类别为危险类，实际活动满5年，是否会自动进入名录？A1：按照7号令及《新化学物质申报登记指南》的规定，一般类新化学物质自登记证持有人首次活动之日起满五年，由环境保护部公告列入《名录》。而危险类的新化学物质（含重点环境管理危险类新化学物质）的登记证持有人应当自首次生产或者首次进口活动之日起满5年的6个月前，向登记中心（现MEPSCC“固体废物与化学品管理技术中心”）提交首次活动以来的实际活动情况报告。待评审委员对实际活动情况进行回顾性评估后，提出回顾性评估意见。环境保护部（现“生态环境部”）将依据评估意见将登记新化学物质公告列入《名录》。 Q2: 申请进入名录需要提交哪些资料？A2:  MEPSCC在2018年4月的培训会中明确地讲解了申请进名录所需要的资料。更具体的材料要求如下： No.MEPSCC要求提交的基础文件申报人需提供的具体文件1新化学物质申请列入《名录》报告表可以通过下面的联系方式向博力康宁索取2附件1 授权书（如有） 如签字人不是申请人或持证人的法定代表人，则需要提供法定代表人的授权书。3附件2 登记证复印件/4附件3 首次活动证明材料已经递交过的首次活动报告（签章版电子扫描件）5附件4 实际活动情况报告需结合每年提交的年度活动报告数据进行准备，说明此期间内新化学物质的生产、转移、释放、暴露的情况、废弃物累计处理、风险控制措施和行政管理要求的落实情况及效果，接受监督检查及整改的情况、生产或者加工使用厂区周边的环境影响变化状况等登记新化学物质实际活动的相关信息。重点环境管理危险类新化学物质，还应提供环境监测或者估测的结果或者报告。6附件5 标识信息保护申请（如有）申请人希望标识信息保密时需要提交。7附件6 标识信息变更申请（如有）物质的标识信息（名称、CAS、结构式等）与申报时的信息发生变化，申报人需提供相关变更信息，比如原来没有CAS号而现在已经有了。8附件7 物质危害性分类和管理类别需结合申报材料中的GHS分类和登记后获取的新危害信息再次确认管理类别9附件8 风险可控说明需结合实际活动情况报告，阐述核心风险控制措施并得出实际风险可控的结论10附件9 其他其他需告知管理部门的信息        需要说明的是：实际活动情况报告不是申报时的风险评估报告，而是通过五年实际活动后对风险评估报告和风险控制措施的可控情况进行说明。风险可控说明是专家评审的核心内容之一，也是申报人提交资料的难点之一，如需要进一步咨询可联系博力康宁。 Q3: 在申报时没有要求标识保密，列入名录时申请保密可以吗？A3: 不可以。如申报时未要求标识保密，列入名录时不予考虑标识信息保密。申报时如果已经要求标识保密，需提交上述附件5 标识信息保护申请，列入名录时才会考虑标识信息保密，反之，如不提交此申请，列入名录将不再保密，无论当初申报时是否曾要求保密。 Q4递交申请后多久可以进入名录？A4:  《指南》规定MEPSCC在收到申请后，应将该新化学物质登记材料、每年年度报告等资料会同实际活动情况报告一并提交环境保护部。环保部将组织评审委员会对登记新化学物质实际活动情况进行回顾性评估，提出评估意见。环保部依据意见将物质公告列入《名录》，MEPSCC在近期的培训会上也介绍了如下流程。但鉴于目前7号令修订的任务繁重，且修订方向并不明朗，政府部门未如业界期待的在六个月内完成“列入《名录》公告”。计划借助进入名录而扩大活动量的申请人还需要耐心等待。  Q5: 如果新物质已经符合进入名录的时间，但是申报人不主动按照要求提交申报材料怎么办？A5: 对于新物质列入现有化学物质名录的工作，各申报人依据物质情况及市场情况所持有的态度相差很大。一些新物质已经符合进入名录的时间，但是申报人不希望该物质进入名录的情况并不少见。目前政府部门对于这部分工作没有具体的核查流程，也没有相关处罚条款。因此，目前新物质实际活动满五年列入名录在一定程度上依赖于申报人的意愿和主动性。 Q6:17号令下获得登记证的新化学物质正常申报的新物质是否可以申报进入名录？A6: 可以。2016年3月8日，环保部发布《中国现有化学物质名录》的公告 (2016年 第20号)，增列的31种物质全部为17号令下获得登记证的新化学物质。17号令下的物质进入名录的文件要求可参考上述Q2的内容，但是由于17号令下未要求编制风险评估报告，因此在准备进入名录的文件细节和内容上专业性要求更高，具体细节可咨询博力康宁。          以上为北京博力康宁对申报人关注问题的汇总。关于细节问题探讨或者具体案例咨询，欢迎联系我们。北京博力康宁环保技术咨询有限公司Tel: +86-10-87671126Email: mialiu@bjboardingcard.comHttp://www.bjboardingcard.com

2018-06-15 visibility 7

横滨，我们来了！ ------记2018日本化学物质管理盛会

         由日本化学工业日报社主办的“2018化学物质管理展会”于2018年5月17日和18日在横滨成功举行。2018年展会是日本化学工业报社主办的第四届交流展，与往届不同的是70余家日本大型化工企业首次参展，成为日本国内第一次集化学产品、材料、技术与法规为一体的交流展会。展会两天内到场人次近两万人，创建历史新高，出展公司包括住友化学、三菱化学、三井、花王、Airwater、日油、日本触媒、ZEON、东曹、大日精化、ISK石原产业等日本国内大型化工企业共118家；北京博力康宁作为中国化学品法规咨询公司是连续第三年参加展会，借助展会平台和同期参展的现有客户进行面对面的交流，同时还有众多未能参展的客户专程来到博力康宁的展台与我们进行沟通。        2018年5月18日上午，北京博力康宁就中国新化学物质申报、危险化学品管理和中国食品接触材料申报的热点问题做出精彩演讲，会后众多与会人员来到博力康宁展台就关心的热点问题进行了深入探讨。日本企业普遍对中国新物质的名录增补问题、中国生态环保部和地方环保局的后期监管、七号令的修订进程以及食品接触材料申报在通过专家评审后的行政审批流程等问题表现出高度关注。       本次展会博力康宁为日本化工企业带去中国化学品法规的进展，也更好地了解了日本企业的关注点和困惑之处，博力康宁收获满满！横滨，明年再见！    

2018-05-18 visibility 22

中国新化学物质生态毒理学测试机构面临新的挑战

        2017年4月26日环保部固体废物与化学品管理技术中心（以下简称：固管中心）在官方网站上发布了《关于举办化学品测试数据质量管理培训班的通知》，会议中将会对良好实验室管理体系（GLP）以及环保部对于化学品测试机构管理进行解读。这是自环保部2016年12月29日发布《关于规范化学品测试机构管理的公告》（环保部第85号公告）后，固管中心举办的首次测试机构行业培训。环保部第85号公告自2017年4月1日起实施，公告明确了下述内容：1）  取消化学品测试机构评审及公告制度；2）  加强信息公开，建立终身责任制；3）  加强对测试数据的审核及后期监督管理；4）  废止环境保护部办公厅《关于印发〈化学品测试合格实验室管理办法〉的通知》（环办〔2012〕7号）、《关于公布化学品测试合格实验室名单的公告》（环境保护部公告2012年第77号）、《关于公布化学品测试合格实验室名单的公告》（环境保护部公告2014年第5号）、《关于公布化学品测试合格实验室名单的公告》（环境保护部公告2015年第4号）。        2017年3月31日，固管中心发布了《关于启动“化学品测试数据质量管理系统”试运行的通知》，根据85号公告关于“加强信息公开”、“建立终身责任制”的要求，发布了化学品测试数据质量管理系统，为生态测试机构提供信息公示服务。目前，固管中心网站已公示了8家化学品测试机构的信息。        环保部85号公告取消了对生态毒理测试机构评审和清单管理，要求生态毒理测试机构进行信息公开，并加强了后期的管理和数据审核，这是管理部门管理方式上的重大调整，意味着中国生态毒理测试机构的管理进入了全新的篇章。        在生态毒理测试机构准入门槛放宽的环境下，管理部门、试验委托方以及测试机构均面临新的压力、责任与挑战：管理部门如何加强对测试数据的审核及后期监督管理?试验委托方如何选择专业、高效和服务良好的实验室? 此外，市场调节作用对生态毒理测试机构的影响也将更为明显，希望在市场调节和管理导向的共同作用下，中国生态毒理测试机构能够持续健康发展。

2017-04-27 visibility 14

上海市环保局新化学物质登记检查浅析及企业合规贴士

        近期，上海市环保局、上海市固废中心、上海化工研究院等部门共同开展了新化学物质跟踪、控制、检查专项评估工作，旨在通过本次专项检查评估，重点了解《新化学物质环境管理办法》（以下简称7号令）实施以来，上海市新化学物质生产、进口、使用、转移的实际情况，加强上海市新化学物质环境风险防控及生态环境的保护。        此次检查主要对象是中国境内申报人和境外申报人的代理人，检查的物质范围重点为取得危险类（重点类）常规申报登记证并开展过实际生产或者进口活动的物质，检查内容涉及注册文件存档管理，各类报告比如年度报告、首次活动报告、每次活动报告等，安全技术说明书（MSDS），风险控制措施向下游用户的有效传递，实际进口/生产/使用情况，三废产排及污染防治设施，人员防护和环保应急预案等。企业须在获得新化学物质登记证后，应严格按照7号令及《指南》的相关规定执行，比如年实际活动量与年度报告信息应符合，并不得超过登记证批准量；风险控制措施须有效向下游用户传递；三废处理及人员防护的落实应依据新化学物质登记证上的要求进行等。        上海市环保局新化学物质检查，反映了管理部门对化学品 “加强风险防控”、“强化企业主体责任”的管理理念；这对广大新化学物质申报企业的合规意识与合规能力提出了更高的要求与挑战！同样，作为境外申报人的境内登记证持有人，也将承但更多的责任与风险。        在管理部门深化化学品环境风险管理的形势下，北京博力康宁建议广大新化学物质申报企业，加强对法规和技术文件的学习理解，关注地方环保局检查动态并积极与相关人员配合，加大企业自我排查以及登记后管理的力度，有效落实相关管理控制措施。        如您对新化学物质后期管理有任何问题，欢迎联系北京博力康宁，希望我们的专业服务能够为您排忧解难。 

2017-04-21 visibility 12

危险化学品与危险货物合规小贴士

        近期，随着国务院办公厅以及安监总局、质检总局等部委也陆续发布了危险化学品与危险货物的相关政策文件，国家对危险化学品与危险货物的管理不断强化，这意味着广大化工企业将面临更多关于危险化学品与危险货物法规应对的挑战。        然而，合规实操中发现，很多企业对危险化学品与危险货物的区别与联系并不了解，例如当同一种物质被告知是危险化学品但不是危险货物时，更是让企业感到困惑。        本文将从定义、适用范围、分类体系、标签等方面进行分析说明，帮助企业理解危险化学品与危险货物的区别与联系，对比表如下。1.定义：从表可以看出，危险化学品适用于“化学品”，而危险货物既适用于“化学品”也适用于“物品”。在我国，通常情况下，列入《危险化学品目录》（2015版）或满足目录中确认原则的化学品，即被认为属于危险化学品；危险货物的确认原则主要依据《危险货物品名表》（GB 12268-2012）和《危险货物分类和品名编号》（GB 6944-2012），其技术内容与TDG保持一致。2.适用范围：危险化学品存在于整个“供应链”，即生产、储存、使用、经营、运输等，而危险货物主要针对“运输”环节，因此危险化学品比危险货物的适用范围更广。3.分类体系:危险化学品分类主要基于联合国GHS制度。目前GHS最新版为第6修订版，将危害分为29大项（物理危害17项，健康危害10项，环境危害2项）；我国化学品危害分类主要依据GB30000系列国标，此国标引用了GHS 第4修订版，将危险化学品危害分为28大项，缺少退敏爆炸物这项物理危害。危险货物危害分类基于联合国TDG及衍生文件。将危险货物分为9大类。危险化学品与危险货物危害分类的关系示意图如下：危险化学品与危险货物危害分类的关系示意图    由图可见，危险化学品与危险货物，由于遵循的危害分类体系不同，采纳的危害类别既有各自独有的类别，又有交叉重叠的类别，这正是为什么有些物质属于危险化学品但不属于危险货物（例如六溴联苯，CAS号：36355-01-8），有些物质则相反，有些物质既属于危险化学品又属于危险货物（例如乙醇，CAS号：64-17-5）的主要原因。在我国，通常情况下，列入《危险化学品目录》（2015版）或满足目录中确认原则的化学品即被认为属于危险化学品。4.标签：由对比表可直观看出危险化学品的象形图与危险货物标识的差异。此外，危险化学品健康危险象形图，存在“大鱼吃小鱼”的规则，例如：如果适用骷髅交叉骨，则不应出现感叹号；而危险货物的包装除了要粘贴货物的主要危险标志，还须加贴次要危险标志。    综上，危险化学品与危险货物既有区别又有关联，其分类判定是广大化工企业合规实操的首要环节，希望本文的分析比对能帮助广大化工企业顺利迈出危险化学品与危险货物合规实操的第一步。危险化学品与危险货物对比表项目危险化学品危险货物定   义《危险化学品安全管理条例》（国务院591号令）第3条：危险化学品是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。GB 6944-2012：危险货物是指具有爆炸、易燃、毒害、感染、腐蚀、放射性等危险特性，在运输、储存、生产、经营、使用和处置中，容易造成人身伤亡、财产损毁或环境污染而需要特别防护的物质和物品。适 用 范 围化学品。适用于整个供应链，适用范围较大。化学品和制品。主要针对运输环节，适用范围较小。分类体系ü  联合国GHS制度；GHS 6th修订版，危害分为29大项（物理危害17项，健康危害10项，环境危害2项）；ü  我国主要依据GB30000系列国标，引用了GHS 4th修订版；将危险化学品危害分为28大项，缺少退敏爆炸物这项物理危害。ü  联合国TDG（比GHS制度早很多年）及衍生文件。将危险货物分为9大类ü  类别和项别的编号顺序不代表危险程度的高低标   签 

2017-03-30 visibility 15

如何应对千吨以上的中国新物质申报

        截止2016年12月31日，环保部7号令已经实施满六个年头儿。期间，环保部于2012年1月6日第一次常规申报公示起，常规申报公示共62次，516份登记证。其中常规申报四级项目（年申报量超过1,000吨）,包括联合申报共批了16份登记证，因此7号令下每年申请常规申报四级的项目物质不超过2个，这与目前中国代加工行业和订单式生产发展迅猛的现状看似是有些不符的。那么，在这矛盾的现实背后的原因是什么呢？1. 申报决策很艰难：时间成本与测试成本使得申报人难做决策。        预期活动量高于1,000吨/年的待申报物质，按照《指南》的最低测试数据要求，如果在中国境内完成所有测试项目需要3-4年的测试时间（这里未包括申报评审和审批时间），以及300-500万的测试费用。外企如果在境外安排相关试验，测试时间和费用的投入会更多。但是在当今瞬息万变以及竞争激励的市场情况下，有多少化工企业能够成功预测几年后的市场远景？在这种情况下，申报人选择从常规申报低量级进行申报，然后根据市场情况增加到高量级就是一个明智的选择。但是这不是解决常规申报高量级申报的法宝，很多情况下，低量级申报的数量是无法满足工业化生产的需要；同时，新物质登记是环评的前置条件，如果申报人是国内的一家生产企业，他除了需要应对新物质登记，同时需要应对环评，增线或建厂的工作，那么从低量级增量到高量级申报的方案就不合适了。因此对于高量级申报而言，申报方案受到多方面的制约，申报人往往很难做出决策。2. 申报技术要求更高：数据要求多，风险评估难度大，使得多个申报项目无法顺利获批。        即使是对注册经验丰富的跨国企业来讲，四级申报也会非常谨慎，因此并不多见。四级申报数据上的最大难点在于化学物质健康方面的慢性毒性和致癌性的评估。在中国境内，慢性和致癌性联合试验的试验时间约3年，测试费用超过百万，很多申报人即使愿意支付高额的测试费用，也因为市场商机的原因无法等待三年之后获得登记证。怎么办？北京博力康宁与多家申报人勇于接受挑战，双方在充分信任的基础上积极配合，北京博力康宁尝试根据多年的申报经验，对物质进行充分的评估，结合物质现有信息、数据、文献、模型及相关试验对物质的慢性毒性和致癌性毒性进行评估，以替代开展完整试验的方式，协助客户获得了七份常规申报四级的登记证。这种尝试，不但为客户节省了测试费用，重要的是为客户赢得了市场先机。        另外，科学合理的风险评估是常规申报四级评审的另一个重中之重。这是基于环保部管理的思路，风险评估报告是新化学物质管理的核心部分，同时重点物质重点管理，四级申报年活动量高，暴露的可能性就大，自然会受到专家及环保部的关注。相对于低量级的物质，四级申报风评评估时会面临各种难题：首先，高量级时化学物质在不同环境介质的浓度会明显增加，一旦化学物质固有危害很高，风险很难控制。其次，高量级的化学物质可能会有广泛分散的应用，需要对全生命周期的各个暴露场景进行评估，也增加了评估难度，最后，对于三废设施的要求更严格，高量级下的三废排放和工艺技术会更被专家关注，也会直接关系到登记后监管工作。因此，在申报卷宗的准备中，申报人需要进行充分、详细的信息收集，并进行专业的风险评估，同时要对于评审专家关注的问题进行充分的论证说明，才能够顺利通过评审。        伴随着中国化工行业经济发展的模式，高量级的新物质申报的数量预计会越来越多，如何在合规的情况下经济高效的完成申报，北京博力康宁有着行业中领先的经验，愿在化学品合规的道路上，以我们的责任，专业和团队，助广大化工企业一臂之力。

2017-03-23 visibility 8

危险化学品监管力度将达新高，化工企业需积极响应合理应对

        2016年11月29日，国务院办公厅印发了《危险化学品安全综合治理方案》的通知，2017年初，安全总局、质检总局等部委也陆续发布了相关政策文件，这预示着我国对于危险化学品的监管力度将达到历史新高度。        2017年3月8日至10日，北京博力康宁环保技术咨询有限公司派员工参加了由中国化工学会培训中心、上海化工研究院主办的“危化品监管新政及化学品分类定高级研修班”。本次研修班旨在帮助化学品生产、使用、经营企业提高化学品安全管理水平，完善危险化学品安全管理体系，及时应对化学品法律法规及标准的变化。会议邀请到山东省出入境检验检疫局、上海市化学品登记注册办公室、安监总局化学品登记中心等单位的专家就联合国《全球化学品统一分类和标签制度》、《关于危险货物运输的建议书规章范本》、危险化学品登记审核要素、《危险化学品目录（2015版）》及实施指南、化学品物理危险性鉴定与分类进行了解读。        无论从政策内容，还是执行力度，均可表现出我国政府对于危险化学品监管的重视与决心，对于广大化工企业而言必将产生深远影响，化工企业需积极响应合理应对。北京博力康宁将持续关注危险化学品监管政策法规的相关动态。 

2017-03-16 visibility 15